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如何保证医疗器械的安静有效?

发布日期:2020-10-08 04:27浏览次数:

有效性评估针对从应用人群中受益的大多数患者。然而,对于宁静评估,风险评估需要关注少数患者遭受的伤害。如果一个医疗器械可以让很多患者受益,但如果很少患者需要承担很大的风险,那么对产品宁静度的判断将取决于整体风险和收益之间的平衡。

1.影响范围:

当医疗器械的有效性可以根据可靠的科学证据确定,表明根据预期的用途和使用条件使用该器械可以在大多数目标人群的部门提供显著的临床效果,并对持续使用提供充分的指导和警告时,该器械的有效性可以得到合理的保证。

谁将确保医疗设备的宁静和有效?

(一)什么是安静有效的医疗器械?

从事医疗器械研究、生产、规划、使用、监测和管理的受试者的使命和责任是通过确保医疗器械的安静和有效性来确保人们的健康和生活安宁。

什么是医疗器械的宁静有效?

《医疗器械监视治理条例》第一条规定:“为保证医疗器械的宁静,有效保护人体健康和生活安宁,特制定本规定。”在这个规定中,“宁静”出现了26次,“有效”出现了25次,“宁静与有效”同时出现了17次。这说明了医疗器械产品“安静有效”的重要性。

当医疗器械的安静性可以根据可靠的科学证据来确定时,这表明,如果在预期的使用和使用条件下,通过使用用于健康保护的器械所带来的可能益处超过了可能的风险,并且对于不规律的使用有足够的指导和警告,则可以合理地保证该器械的安静性。

本文将从以下几个方面讨论医疗设备的安静性和有效性:

“如果能够根据有效的科学证据来确定,按照预期用途和使用条件使用该装置对健康的潜在益处超过了潜在风险,并且附有针对不安全使用的适当说明和警告,则可以合理地保证该装置是安全的。”

对于新产品,其有效性可以预期为具体的利益;但是,在评估风险时,其危害通常是未知或意外的,因此有必要对这些危害进行预评估,以确认风险是可接受的。

3.可知或可预测性:

(二)为什么要保证医疗器械的宁静和有效?

美国食品和药物管理局在其法律21 CFR 860.7中将医疗器械分为“安静”和“有效”两类,具体如下:

4.影响持续时间:

宁静的定义是基于风险的可接受性,而有效性的定义是基于利益的可接受性。然而,风险的可接受性与收益和风险的可接受性密不可分。安静和有效有许多相似之处,但都不是绝对的,因为它们是通过利益或伤害的概率和重要性来评估的。这两者也可以通过医学(临床)问题、受影响的人和使用条件来详细解释。

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