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安静有效医疗器械基本要求列表及解读

发布日期:2020-10-08 05:19浏览次数:

克劳森诺。要求应用证明适宜性接受的方法,以提供适宜性的客观证据。A通用原则, A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下由具有相应技术知识、简历、教育背景、培训简历、医疗和硬件条件的潜在用户(如适用)使用,并且不会损害医疗条件、患者的安宁、用户和其他人的安宁和健康;与患者的利益相比,使用过程中的潜在风险是可以接受的,并且具有高水平的健康和安静的保护方法。符合YY/T0316YY/T 0287ISO 14969 VIII。风险分析数据《医疗器械生产质量治理规范》无菌医疗器械自检A2医疗器械的设计和生产应遵循安静原则,并考虑现有的技术能力。应接受以下原则,以确保每个危害的剩余风险是可接受的:(2)在设计和生产中尽可能消除风险。(3)采取报警等措施,尽可能消除残余风险。(4)报告剩余风险。符合YY/T0316YY/T 0287 VIII。风险分析数据《医疗器械生产质量治理规范》无菌医疗器械自检声明A3医疗器械应在指定的使用条件下达到其预期性能并满足适用规模的要求。符合YY/T0316YY/T 0287ISO 14969 VIII。风险分析数据《医疗器械生产质量治理规范》无菌医疗器械自查声明A4。在生命周期内正常使用和维护的情况下,医疗器械特性和性能的退化程度不会影响其安静性。符合YY/T0316YY/T 0287ISO 14969 VIII。风险分析数据《医疗器械生产质量治理规范》无菌医疗器械自检。A5医疗器械的设计、生产和包装应能保证其规格中规定的运输和储存条件(如温度和湿度的变化)会对产品特性和性能造成不良影响。符合YY/T0316YY/T 0287ISO 14969 VIII。风险分析数据《医疗器械生产质量治理规范》无菌医疗器械检查自查报告A6。所有风险和意外影响都应最小化并可接受,以确保正常使用时利大于弊。符合YY/T0316 VIII。风险分析数据B1化学、物理和生物特性B1.1B医疗器械宁静性能基本原则,的材料应能够确保医疗器械符合第a节中规定的要求。应特别注意:(1)在选择材料时应特别考虑毒性和易燃性(如果适用)。(2)根据适用尺度考虑材料与生物组织、细胞、体液的相容性。(3)材料的选择应考虑硬度、耐磨性和疲劳强度等性能(如适用)。符合YY/T 0316 YY/T 0287 ISO 14969 GB/T 16886.7风险分析数据《医疗器械生产质量治理规范》无菌医疗器械检查自查和医疗器械注册培训(环氧乙烷残留)B1.2医疗器械的设计、生产和包装应尽可能消除污染物和残留对从事运输、储存和使用的人员和患者造成的风险,特别注意与人体暴露组织接触的时间和频率。符合GB/T16886.7YY/T 0681.1医疗器械注册培训声明(环氧乙烷残留)医疗器械包装确认声明B1.3医疗器械的设计和生产应能保证产品在正常使用过程中接触到其他材料、物质和气体时仍能安静使用。医疗器械用于给药的,产品的设计和生产需要符合药品管理的相关定义,正常使用不改变产品性能。不可以。医疗器械的设计和生产产品在正常使用中不接触其他材料、物质和气体。B1.4医疗器械的设计和生产应尽可能消除滤液或泄漏带来的风险,特别注意其致癌性、致畸性和生殖毒性。不,医疗器械的设计和生产没有过滤或泄漏。B1.5医疗器械的设计和生产应考虑产品的特点及其在预期使用条件下的使用条件,尽可能消除产品物质意外收入和支出带来的风险。

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