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如何管理医疗器械注册证

发布日期:2020-10-08 04:35浏览次数:

注:具有甲级税收抵免、安静生产领域值得信赖的生产计划单位及其相关人员、先进的海关认证企业的纳税人,在管理二类医疗器械产品注册时可参照《广东省药品监视治理局第二类医疗器械优先审批法式》。

医疗器械注册证怎么管理?有哪些管理条件?

12.一致性声明

(5)有能力对医疗器械的安静质量承担责任,确保开发过程中的所有数据真实、完整、可追溯。

(2)委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品;

8.产品风险分析数据

(四)具有管理医疗器械全生命周期的能力,具备评价、审核和监控质量管理体系的人员和条件;

5.申请医疗器械注册证书注册时,申请人应遵循医疗器械安静有效的基本要求,确保开发过程规范中的所有数据真实、完整、可追溯。

10.产品注册和回火

2.医疗器械注册证申请人应当是在广东省辖区内依法注册的企业(医疗器械注册人制度试点申请人另行指定)。

7.纳入广东省医疗器械注册人试点系统的申请人还应符合以下条件:

3.医疗器械注册证书申请人应当建立与产品开发和生产相关的质量管理体系,并保持其有效运行。申请注册时,样品不得委托其他企业生产按照法国创新型医疗器械专项审批办法批准的或者符合医疗器械注册人制度试点要求的产品。

(3)配备专职法律事务、质量管理、上市后事务等相关人员。上述人员应有相应的专业景观和简历,不得相互兼职;

(一)企业、R&D机构和科研人员可在广、深、珠居住;

6.申请《医疗器械注册证》注册的材料应当使用中文。外文资料翻译时应同时提供原文。引用未公开的文件和资料时,应提供资料所有人批准的证明文件。申请人力求信息的真实性。

医疗器械注册证怎么管理?医疗器械注册证申请质料有哪些?

1.医疗器械注册申请表(tliso168,边肖编辑,可在此免费领取)

2.文件文件

3.医疗设备安静性和有效性的基本要求清单

4.总计数据

5.研究数据

6.制造信息

7.临床评估数据

4.负责医疗器械注册事务的人员应具备相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或备案管理的执法、法律法规和技术要求,如《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械注册治理措施》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械产物分类界定事情的通知》、《关于公布医疗器械产物技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验划定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签治理划定》、食品药品扣留等。

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